廠房、輔助設施、設備的基本要求

設計確認不是設計審查和鑒定，按照預用戶需求(URS)，從良好的工程實踐(GEP)出發，對設計的方案是否合理、采用的是否可靠、選用的設備是否合理、設計是否符合衛生、勞動保護、節能的法規和標準等方面對設計進行審查和鑒定。而設計確認的主體是藥品生產企業，其目的是按照預先根據產品特性所確認的要 求(URS)，從藥品合規性角度出發，確認生產過程中存在的影響藥品質量的因素得到了有 效控制。

設計確認主要依據的是藥品生產質量管理規范(GMP)和根據產品特性用戶 需求(URS)，確認一系列影響產品質量的環境參數，如溫度、濕度、潔凈、壓差、氣流流向等是合乎產品要求的。設計確根據設計過程分階段進行，由于 HVAC 系統的復雜性，在系統設備、風管等制作安裝之前完成設計確認并預先發現問題加以解決，可不讓施工過程中因變造成的返工和時間損失，從而控制了成本。

企業應需要進行空調系統的確認或驗證工作，以穩定通風系統的關鍵要素能得到控制。確認或驗證的初、中、高過濾程度應經過使用長短評估。

企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經過確認或驗證，應采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗 方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。